艾多沙班在中国房颤患者的群体药代动力学研究项目

房颤是临床最常见的一种心律失常，也是一种增龄性疾病，发生率随年龄增长而显著升高。房颤所致血栓栓塞事件尤其是脑卒中因高发病率、高致残率和高病死率，是我们心血管疾病防治工作的一项重点。《中国心血管健康与疾病报告 2020 概要》指出，我国心房颤动（简称房颤） 患者数约487万，其中约1/4的房颤患者会发生脑卒中。因此房颤患者卒中/血栓栓塞事件预防至关重要。

随着研究不断进展，目前已经明确，抗凝治疗是房颤患者预防卒中/血栓栓塞事件的核心措施。健康中国行动（2019-2030年）在心脑血管疾病防治行动中强调，建议房颤患者遵医嘱采用抗凝治疗。与传统口服抗凝药物华法林相比，非维生素K拮抗剂口服抗凝药物（NOAC）疗效不劣于华法林，安全性更优，因此是得到国内外指南一致推荐的房颤患者优选抗凝药物。参考国际房颤抗凝治疗经验，更广泛、规范地应用NOAC是改善房颤患者抗凝管理行之有效的关键措施。

目前中国房颤患者使用NOAC的比例有很大程度的提升，但是为了减少出血风险，大部分患者会使用超说明书低剂量NOAC，导致抗凝疗效不足。为了保证房颤患者的抗凝疗效和安全性，亟需临床医生制定最佳抗凝策略，规范抗凝治疗。艾多沙班是一种亚洲国家（日本）原研的NOAC，拥有最多的在亚洲房颤患者中应用的循证医学证据，在东亚房颤患者中有更好的疗效和安全性，更大的临床净获益。

为进一步确定艾多沙班在我国房颤患者中应用的具体情况，为其未来更广范、更规范地应用提供更多指导，我基金会理事会提议开展艾多沙班在中国房颤人群中的群体药代动力学相关研究，拟委托中国医学科学院阜外医院心内科拟定的“艾多沙班在中国房颤患者中的群体药代动力学研究”研究方案与执行计划，以下简称（该研究）。该研究在艾多沙班既往已有的ENGAGE群体药动学模型基础上，通过采集在中国非瓣膜性房颤患者服用艾多沙班后血浆中药物浓度数据，评估ENGAGE模型的适用性，并优化模型参数，最大程度准确预测中国患者的用药剂量，对临床实践尤其是在国内基层医疗机构中对房颤患者的抗凝处置中起重要指导作用。而患者也可以通过该研究结果最终获取艾多沙班最佳治疗剂量，在获得抗凝疗效的同时保证患者的安全性。